304 สเตนเลสสตีลเอทิลีนออกไซด์สเตียริ่งสำหรับการกำจัดทางการแพทย์

การฆ่าเชื้อเอธิลีนออกไซด์ (EtO) ส่วนใหญ่จะใช้ในการฆ่าเชื้อทางการแพทย์และเภสัชภัณฑ์ที่ไม่สามารถรองรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบเดิม ๆ ได้เช่นอุปกรณ์ที่ประกอบชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์บรรจุภัณฑ์พลาสติกหรือภาชนะพลาสติก

EtO gas แทรกซึมแพ็คเกจรวมทั้งผลิตภัณฑ์เพื่อฆ่าสิ่งมีชีวิตขนาดเล็กที่เหลืออยู่ในระหว่างกระบวนการผลิตหรือบรรจุภัณฑ์ ก๊าซผสมกับอากาศในอัตราส่วนอย่างน้อย 3% EtO gas ก่อให้เกิดส่วนผสมที่ระเบิดได้ จุดเดือดของน้ำมันบริสุทธิ์ของ EtO คือ 10.73 ºCที่ความดันบรรยากาศ ส่วนใหญ่จะผสมกับไนโตรเจนหรือคาร์บอนไดออกไซด์ สภาพการระเบิดนี้จำเป็นต้องมีการกำหนดเขตปลอดภัยภายใน (ATEX) เพื่อความปลอดภัยของผู้คนและความปลอดภัยของกระบวนการ

ความปลอดภัยของบุคลากรถือเป็นปัญหาที่สำคัญอันเนื่องมาจากผลร้ายของ EtO ต่อมนุษย์ บริเวณที่มีมลพิษต้องตื่นตระหนกโดยใช้เครื่องตรวจจับก๊าซที่ตั้งอยู่ในสถานที่ต่างๆเพื่อตรวจสอบการรั่วไหล ต้องมีระบบเตือนภัยภาพและเสียง ระบบต้องแจ้งให้ผู้ประกอบการรายใดทราบเมื่อเซลล์ฆ่าเชื้อมี EtO

เมื่อก๊าซพิษออกจากห้องจะต้องได้รับการรักษาโดยใช้เตาเผาความร้อนเครื่องขัดหรือการเกิดออกซิเดชั่นเพื่อการปกป้องสิ่งแวดล้อมหรือขนส่งไปยังสถานที่สำรองเพื่อการรักษา

EtO กระบวนการฆ่าเชื้อ:

สายการฆ่าเชื้อส่วนใหญ่ของ EtO เกี่ยวข้องกับสามขั้นตอนที่แตกต่างกัน เหล่านี้สามารถแยกออกเป็นสามเซลล์ที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับขนาดหรือจำนวนของอุปกรณ์ในการรักษา:

• Pre Conditioning
• ที่นึ่งขวดนม
• ดีแก๊สเซอร์

เมื่อเซลล์ถูกแยกออกจากกันจำเป็นต้องมีระบบโหลด / ขนถ่ายอัตโนมัติ ประหยัดเวลาในการใช้งานรวมถึงการให้ความคุ้มครองจากการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่เป็นมลพิษซึ่งอาจเป็นได้

เป็นอันตรายต่อสุขภาพ

ขั้นเตรียมการ

ขั้นแรกให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านขั้นตอนการปรับสภาพเพื่อทำให้จุลินทรีย์เติบโตขึ้น ภาระแบทช์จะไปถึงช่วงเวลาที่อยู่ภายใต้สภาวะแวดล้อมที่ควบคุมได้ดังนี้

• อุณหภูมิ
• ความชื้น

Stage Sterilizer Stage

จากนั้นโหลดจะผ่านรอบการฆ่าเชื้อที่ยาวนานและซับซ้อน ความต้องการของระบบดังกล่าว ได้แก่

• การควบคุมอุณหภูมิที่ถูกต้อง
• ความพร้อมใช้งานของระบบควบคุม
• แรงดันที่ถูกต้องและการควบคุมสูญญากาศ
• แสดงขั้นตอนการผลิตได้ง่าย
• สูตรเฉพาะของลูกค้า
• ปล่อย batching อัตโนมัติผ่านการทดสอบความทนทาน
• การรายงาน
• interlocks การรักษาความปลอดภัยระหว่างตัวกระตุ้น
• น่ากลัว
• ปิดกลยุทธ์
• สิ่งอำนวยความสะดวกด้านการตรวจสอบ - แนวโน้ม
• 21CFR Part11

ในระหว่างรอบนี้การควบคุมอุณหภูมิที่ถูกต้องมีความสำคัญและใช้แจ็คเก็ตความร้อน เนื่องจากระยะเวลาโดยรวมของรอบนี้ประมาณ 60 ชั่วโมงความพร้อมใช้งานที่สูงของระบบมีความสำคัญและจำเป็นต้องมีระบบสำรอง ตัวเซ็นเซอร์ตัวกระตุ้นและคอนโทรลเลอร์ที่เพิ่มทวีคูณรวมถึงสิ่งอำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนส่วนประกอบเหล่านี้จะช่วยให้แน่ใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้รับการฆ่าเชื้อแม้กระทั่งความล้มเหลวของฮาร์ดแวร์หรือซอฟต์แวร์

หลังจากปิดประตูและปิดผนึกอย่างถูกต้องวงจรสามารถเริ่มต้นด้วยตนเองหรือโดยอัตโนมัติ หากมีปัญหาเกี่ยวกับการปิดผนึกประตูวงจรจะเชื่อมต่อกันและไม่สามารถเริ่มต้นได้ interlocks การรักษาความปลอดภัยยังใช้ระหว่างอากาศและ EtO วาล์ว

เมื่อวงจรเริ่มต้นแล้วจอแสดงผลที่ใช้งานง่ายจะต้องแสดง:

• ขั้นตอนการทำหมันจริง
• ทุกจุดที่กำหนดคีย์และความคลาดเคลื่อนที่โหลดโดยสูตร
• ค่ากระบวนการที่สำคัญทั้งหมดสำหรับสถานที่ปลดปล่อยแบบอัตโนมัติ

การควบคุมแรงดันสูญญากาศและความดันยังเป็นสิ่งจำเป็น เนื่องจากมีการกัดกร่อนของ EtO จึงใช้ปั๊มน้ำหมุนวงแหวน กระบวนการสูญญากาศต้องทำขั้นตอนการอพยพฉุกเฉินเพื่อการอพยพของก๊าซอย่างรวดเร็ว

ขั้นตอนการฆ่าเชื้อคือ

• ความล่าช้าในการเริ่มต้นของวงจรเพื่อให้ระบบสามารถเริ่มทำงานได้ในสภาวะที่เสถียร
• การตรวจสอบอุณหภูมิของเซลล์ทั่วไป
• ระยะสูญญากาศเริ่มต้น
• การทดสอบอัตราการรั่ว
• ล้างครั้งแรก
• ล้างครั้งที่สอง
• ธ.ค. (สภาพแวดล้อมแบบไดนามิก)
• EtO gas injection
• การฆ่าเชื้อจะอยู่ภายใต้ EtO
• โพสต์ระดับสูญญากาศที่อยู่อาศัย
• ล้างครั้งแรก
• ล้างครั้งที่สอง
• การรับเข้าอากาศครั้งสุดท้าย
• ความล่าช้าในการอพยพครั้งสุดท้ายของห้อง

ในระหว่างการดำเนินการตามขั้นตอนเหล่านี้รายงานแบทช์จะถูกสร้างขึ้น รายงานนี้จะรวมถึงการตรวจสอบความทนทานการเปลี่ยนแปลงเฟสการเตือนภัยเหตุการณ์และค่ากระบวนการที่สำคัญ คุณลักษณะสำคัญของระบบคือการเปิดตัว "ชุดแบทช์อัตโนมัติ" ในระหว่างรอบการฆ่าเชื้อถ้ามีภาวะผิดปกติใด ๆ ชุดจะหยุดการทำงานโดยอัตโนมัติและเงื่อนไขที่จะทำให้เกิดการหยุดชะงัก ด้วยตัวดำเนินการสิ่งอำนวยความสะดวกแบบปล่อย "ชุดงานอัตโนมัติ" นี้ไม่จำเป็นต้องรอจนกว่าจะสิ้นสุดรอบและใช้เวลาอ่านรายงานแบทช์เพื่อทำความเข้าใจว่าเหตุใดจึงเกิดข้อผิดพลาด ด้วยคุณสมบัตินี้หากแบทช์เสร็จสมบูรณ์แล้วจะส่งต่อไปยังห้อง degassing โดยอัตโนมัติโดยไม่ต้องตรวจสอบความอดทนค่ากระบวนการและการเตือนภัยของมนุษย์

สำหรับแบทช์แต่ละชุดผู้ประกอบการจะเลือกสูตรผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม หลังจากที่ได้มีการดาวน์โหลดสูตรแล้วผู้ให้บริการจะได้รับโอกาสในการตรวจสอบว่าค่าถูกต้องสำหรับแบทช์ชุดนี้ก่อนที่จะเริ่มวงจรหรือไม่

คุณสามารถดำเนินการชุดงานได้มากกว่าการพิมพ์รายงานโดยอัตโนมัติ ไฟล์แบทช์ที่บันทึกไว้จะถูกจัดเก็บด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์เพื่อการตรวจทานในอนาคต ไฟล์แบทช์ที่บันทึกไว้สามารถค้นหาได้จากข้อมูลต่อไปนี้:

• รหัสแบทช์
• ชื่อลูกค้า
• สูตรอาหาร
• ประเภทผลิตภัณฑ์
• เริ่มต้นและหยุดเวลา

ขั้น Degasser

สุดท้ายผลิตภัณฑ์ต้องผ่านขั้นตอนการแยกก๊าซเพื่อกำจัดอนุภาคของ EtO โหลดแบทช์ไปในช่วงเวลาที่อยู่ภายใต้สภาพแวดล้อมที่ควบคุมอุณหภูมิ